国家药监局对臭氧治疗仪三类注册证问题的规定

一、国家药监局在2006年5月25日正式发文明确规定：医用臭氧治疗仪：用于椎间盘突出的臭氧消融治疗（疼痛治疗），通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射体内，解除椎间盘对神经的压迫，消除神经的无菌性炎症，作为三（Ⅲ）类注册证医疗器械管理，产品应用范围必须明确规定用于椎间盘突出方面治疗（摘自《国食药监械[2005]236号文件》）。臭氧自血回输疗法治疗心脑血管等疾病也是三类注册证规定，详见《国食药监械[2006]454号文件》。必须到国家药监局指定的国家药物试验基地（指定三甲临床医院）做临床试验，必须到国家质量技术监督局去进行设备的质量、性能、安全等检测。设备的名称规定为：医用臭氧治疗仪。

二、目前在市场上销售的所谓的用于椎间盘突出等症状（疼痛）治疗的臭氧治疗仪，好多没有按照国家药监局的规定进行指定医院临床试验，更没有到国家质量技术监督局去进行设备的质量、性能、安全等检测，没有取得产品三类注册证，为不合法、不合格产品，不允许销售、使用。（山东）淄博前沿医疗器械有限公司是最先按照国家药监局规定要求申请注册三类注册证的生产厂家，并于2014年1月3日成功审批三（Ⅲ）类注册证，注册号为：国食药监械（准）字2014第3260030号，设备为合格、合法产品。

三、国家药监局严格规定，一（Ⅰ）类注册证的设备不能叫做治疗仪，严禁治疗使用；二（Ⅱ）类注册证臭氧治疗仪只能用于妇科疾病或皮肤病（体表）的治疗，禁止用于椎间盘疼痛方面和自血回输（介入体内）的治疗使用。如果使用属于超范围违规使用，一旦发生医疗事故或医疗纠纷后果很严重。一些不明白产品注册证问题的医院在某些不道德小作坊公司故意隐瞒没有三类产品注册证或产品注册证不达标的情况下购买了所谓的“臭氧治疗仪”，后期出现了很多负面影响：有的被药监局查扣设备、罚款；有的临床出现医疗事故处于纠纷被动局面；有的设备浓度不够精确导致临床治疗效果不好或病情更加严重；有的臭氧多余废气问题无法解决导致临床医患人员过量吸入身体受损等等情况。中国臭氧治疗委员会郑重建议：医院在购买臭氧治疗仪时请认准产品必须具有三类注册证，以防危害发生。

四．医疗器械产品注册证，是指依照法定程序对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性、合法性进行系统评价，以决定是否同意其销售、临床使用。一类注册证由当地市药监局审批，注册证编号以“1”开头；二类注册证由当地省药监局审批，注册证编号以“2”开头；三类注册证由国家药监局严格审批，注册证编号以“3”开头。治疗、使用范围有严格的规定，坚决杜绝超范围使用。