加强和提升企业自主风险管控和产品质量安全意识

医疗器械的质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”确保人民群众用械安全、有效。前沿医疗积极响应，着力强化医疗器械风险管理水平，提升质量安全意识和保障水平，始终贯穿于医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期，使医疗器械的安全、有效和质量可控性进一步巩固。

11月18日，公司参加了山东省药品监督管理局推进医药产业发展交流座谈会，山东省药品监督管理局注册处/行政许可处曹森处长、吕琳副处长亲临现场，与各参会企业人员面对面交流。两位省局领导对企业注册遇到的问题进行了详细解答，并给予企业中肯的建议，鼓励企业进行创新发展。

为提高医疗器械注册人备案人评价医疗器械不良事件监测能力，及时、有效控制医疗器械上市后风险，落实注册人备案人主体责任，前沿医疗于11月19日参加了山东省药品不良反应监测中心举办的2021年山东省注册人备案人医疗器械不良事件监测培训班。

本次培训详细说明了医疗器械不良事件检查要点介绍、个例医疗器械不良事件和预警信号评价注意事项、医疗器械不良事件定期风险评价报告撰写要点。培训内容深入浅出，向医疗器械生产企业详细指导了如何建立、如何做好不良事件监测工作体制。此次培训有效提高正确识别医疗器械不良事件的能力，提升医疗器械不良事件监测能力，最大程度控制潜在风险，保证医疗器械安全使用。

为进一步加强医疗器械、体外诊断试剂的注册备案管理，公司于同日下午14:00参加了国家药监局专家开展的《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械注册自检管理规定》等内容的医疗器械注册法规培训工作。帮助医疗器械企业更好地理解国内外医疗器械注册流程及相应的法规应对策略，确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作。

为推动GB 9706.1-2020标准的顺利实施，给保障医疗器械安全有效提供技术支持， 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心举办线上培训班，公司技术人员参加了此次培训。国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心余新华所长和上海市医疗器械检验研究院何骏副院长分别做了《GB 9706系列标准、IEC 60601—1第3.2版概述》和《GB 9706.1-2020标准深度解读》精彩讲解。

两天培训内容丰富详实，干货满满。通过培训，也进一步加深了企业对医疗器械不良事件监测工作、医疗器械注册法规和医用电气设备安全要求的的认识，本着“质量是企业的生命”的管理理念，淄博前沿医疗器械有限公司将做到慎终如始，时刻绷紧产品质量安全这根弦，以医疗器械风险隐患排查治理工作为抓手，切实落实企业质量安全主体责任，以实际行动守护人民生命安全和身体健康。在企业质量管理领域继续深耕细作，并在各方面力争让前沿品牌引领行业，久树标杆。